近年來(lái)，隨著政策推動(dòng)和醫(yī)院對(duì)ECMO需求逐漸上升，全國(guó)開(kāi)展ECMO的醫(yī)院總數(shù)不斷增長(zhǎng)。同時(shí)，我國(guó)ECMO應(yīng)用需求也在持續(xù)上升，全國(guó)上報(bào)ECMO總例數(shù)由2017年的2826例上升至2023年的18486例，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到36.76%。不過(guò)，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)ECMO的潛在市場(chǎng)仍然很大，市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。
從競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，2023年之前，我國(guó)ECMO市場(chǎng)完全由美國(guó)美敦力、德國(guó)邁柯唯、德國(guó)索林等國(guó)外企業(yè)壟斷。但隨著政策推動(dòng)和本土企業(yè)自主研發(fā)能力提升，近幾年來(lái)我國(guó)ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速推進(jìn)，截至目前已有3款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品上市。伴隨國(guó)產(chǎn)ECMO實(shí)現(xiàn)了從0到3的突破，我國(guó)ECMO國(guó)產(chǎn)化率也迎來(lái)較大提升......
1.政策相繼發(fā)布，推動(dòng)ECMO配置和技術(shù)研發(fā)
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)ECMO行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告（2025-2032年）》顯示，ECMO即體外膜肺氧合，又稱為葉克膜、人工膜肺，是一種體外循環(huán)支持系統(tǒng)，包括血管內(nèi)插管、連接管、動(dòng)力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等部分，主要用于對(duì)重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。ECMO也被稱為重癥救治的“神器”，近年來(lái)為了推動(dòng)醫(yī)院配置ECMO，我國(guó)相繼發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》《十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn)》。同時(shí)ECMO素有高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域“皇冠上的明珠”之稱，技術(shù)研發(fā)難度大、資金壁壘高。為此，我國(guó)還發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策，推動(dòng)ECMO行業(yè)技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。
我國(guó)ECMO行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2020年5月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局 | 公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案 | 加強(qiáng)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)，配置床旁監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）等相關(guān)設(shè)備。原則上按照醫(yī)院編制床位的10-15%（或不少于200張）設(shè)置重癥監(jiān)護(hù)病床，設(shè)置一定數(shù)量負(fù)壓病房和負(fù)壓手術(shù)室，按不同規(guī)模和功能配置心肺復(fù)蘇、呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）等必要的醫(yī)療設(shè)備。 |
| 2020年12月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 | 鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2020年版） | 將呼吸機(jī)、ECMO、監(jiān)護(hù)儀、PCR儀制造納入全國(guó)鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，鼓勵(lì)外商投資。 |
| 2021年3月 | 新華社 | 中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要 | 突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。 |
| 2021年6月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 國(guó)家疾病預(yù)防控制局 | 十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案 | 加強(qiáng)傳染病解剖室、臨床教學(xué)用房、應(yīng)急物資儲(chǔ)備空間等設(shè)施建設(shè)，配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）、移動(dòng) CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備；建設(shè)可轉(zhuǎn)換傳染病區(qū)、可轉(zhuǎn)換 ICU、生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療廢棄物處置設(shè)施等，配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）、移動(dòng) CT、心肺復(fù)蘇等重癥急救搶救設(shè)備。 |
| 2021年12月 | 工業(yè)和信息化部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等10部門(mén) | “十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 技術(shù)水平不斷提升。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO)、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T 人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。全面突破體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、人工心臟等關(guān)鍵技術(shù)。 |
| 2022年10月 | 國(guó)家發(fā)展改革委 | 鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2022年版） | 將呼吸機(jī)、ECMO、監(jiān)護(hù)儀、PCR儀制造納入全國(guó)鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，鼓勵(lì)外商投資。 |
| 2024年4月 | 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家發(fā)展改革委等8部門(mén) | 關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見(jiàn) | 在國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍里要安排重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)護(hù)人員，并配備呼吸機(jī)、ECMO（體外膜肺氧合）、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備以及必要的便攜設(shè)備，適應(yīng)執(zhí)行不同規(guī)模救援任務(wù)，形成可在區(qū)域內(nèi)或跨區(qū)域調(diào)度的快速反應(yīng)、機(jī)動(dòng)靈活救治力量。 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
2.ECMO應(yīng)用需求逐年增長(zhǎng)，潛在市場(chǎng)仍然很大
近年來(lái)，隨著政策推動(dòng)和醫(yī)院對(duì)ECMO需求逐漸上升，全國(guó)開(kāi)展ECMO的醫(yī)院總數(shù)不斷增長(zhǎng)，由2017年的233家上升至2023年的814家，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到23.18%。同時(shí)，隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇、重癥心肺功能衰竭患者增多和人們生活水平提高以及醫(yī)院配置增加，我國(guó)ECMO應(yīng)用需求也在持續(xù)上升。數(shù)據(jù)顯示，2017-2023年全國(guó)上報(bào)ECMO總例數(shù)不斷增長(zhǎng)，由2826例上升至18486例，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到36.76%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)、觀研天下整理
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì)、觀研天下整理
不過(guò)，由于ECMO價(jià)格及使用成本昂貴，操作管理要求高，其在我國(guó)的配置率仍然較低。同時(shí)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)ECMO的潛在市場(chǎng)仍然很大，市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。根據(jù)Frost & Sullivan2023年公布的調(diào)研數(shù)據(jù)，日本平均每9萬(wàn)人配有一臺(tái)ECMO、德國(guó)平均每2萬(wàn)~4萬(wàn)人一臺(tái)，而我國(guó)平均每280萬(wàn)人才一臺(tái)，存在較大差距。
ECMO相關(guān)費(fèi)用及操作管理要求
| 項(xiàng)目 | 詳情 |
| 價(jià)格及使用成本昂貴 | 購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用：?jiǎn)翁资蹆r(jià)在100萬(wàn)元至300萬(wàn)元不等；使用成本：包括耗材費(fèi)用、人員費(fèi)用以及附屬的檢測(cè)、藥品、設(shè)備更換等費(fèi)用，開(kāi)機(jī)一周的費(fèi)用需要10萬(wàn)元以上。 |
| 操作管理要求 | ECMO 一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環(huán)、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗(yàn)等多個(gè)專業(yè)人員參與。一個(gè) ECMO 運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì) 4 人以上，要有專門(mén)的 ECMO 負(fù)責(zé)人、協(xié)調(diào)員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫(yī)師，均為專業(yè)重癥和臨床學(xué)科背景出身；根據(jù)國(guó)內(nèi)的共識(shí)， ECMO 運(yùn)行后，16 個(gè)步驟需要緊緊跟隨，不能夠有差錯(cuò)。 |
資料來(lái)源：公開(kāi)資料、觀研天下整理
3.從0到3，ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速推進(jìn)
2023年之前，我國(guó)ECMO市場(chǎng)完全由美國(guó)美敦力、德國(guó)邁柯唯、德國(guó)索林等國(guó)外企業(yè)壟斷。但隨著政策推動(dòng)和本土企業(yè)自主研發(fā)能力提升，近幾年來(lái)我國(guó)ECMO國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速推進(jìn)。2023年1月4日，漢諾醫(yī)療ECMO產(chǎn)品獲批上市，打破我國(guó)ECMO產(chǎn)品100%被國(guó)外廠家壟斷的局面；17日，由北京協(xié)和醫(yī)院與中國(guó)航天科技集團(tuán)有限公司等單位聯(lián)合研發(fā)的ECMO產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并上市；2月23日，第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品也獲批上市，來(lái)自賽騰醫(yī)療。
伴隨國(guó)產(chǎn)ECMO實(shí)現(xiàn)了從0到3的突破，我國(guó)ECMO國(guó)產(chǎn)化率迎來(lái)較大提升。根據(jù)第三方招投標(biāo)軟件乙方寶數(shù)據(jù)顯示，2023年漢諾醫(yī)療、賽騰醫(yī)療等國(guó)內(nèi)ECMO企業(yè)已占據(jù)接近30%的市場(chǎng)份額。比地招標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度我國(guó)ECMO中標(biāo)國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率超過(guò)30%。其中漢諾排名第二，賽騰位列第三，分別達(dá)到26.43%和7.26%。此外，相比進(jìn)口ECMO，國(guó)產(chǎn)ECMO價(jià)格降低，有利于帶動(dòng)ECMO配置率提升。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度漢諾和賽騰的ECMO中標(biāo)平均價(jià)格分別為133.89萬(wàn)元和133.79萬(wàn)元，低于邁柯唯的200.29萬(wàn)元、費(fèi)森尤斯的208.47萬(wàn)元和美敦力196.58萬(wàn)元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：比地招標(biāo)網(wǎng)、觀研天下整理
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