一、心臟封堵器行業(yè)相關(guān)概述
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國心臟封堵器行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2024-2031年）》顯示，心臟封堵器是一種用于阻斷心腔內(nèi)的異常分流和血流通道的心血管植入物，主要用于治療先天性心臟病，如房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等疾病的治療。心臟封堵器的工作原理是利用了鎳鈦合金的形狀記憶和超彈性性能，通過輸送系統(tǒng)抵達(dá)心臟缺損部位，完成展開后，與輸送系統(tǒng)斷開，并留在目標(biāo)部位，實(shí)現(xiàn)阻止異常血流通過的目的。臨床上，心臟封堵器可根據(jù)其結(jié)構(gòu)，可分為雙盤狀鎳鈦合金封堵器及網(wǎng)狀柱形鎳鈦合金封堵器兩大類;根據(jù)封堵的部位，可分為室間隔封堵器、房間隔封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器等。
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自20世紀(jì)80年代以來，我國心臟封堵器的發(fā)展歷程可大致分為三大階段，分別是仿制階段、改進(jìn)階段、創(chuàng)新階段。目前我國心臟封堵器正處在創(chuàng)新階段，涌現(xiàn)出了以先健科技、心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰為代表的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。
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2024年8月在省科技計(jì)劃支持下，四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合優(yōu)勢(shì)產(chǎn)學(xué)研單位，歷經(jīng)十年協(xié)同攻關(guān)，成功研制的全球首款可降解房間隔缺損封堵器獲批上市。該產(chǎn)品為中國乃至全球房間隔缺損患者帶來了全新的治療方案，將顯著提升患者的長(zhǎng)期健康和生活質(zhì)量，進(jìn)一步鞏固我國在可降解心血管器械領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
根據(jù)分析，可降解房間隔缺損封堵器獲批上市，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)外該領(lǐng)域的空白，也標(biāo)志著我國正在引領(lǐng)結(jié)構(gòu)性心臟病治療進(jìn)入可降解再生修復(fù)的新階段。預(yù)計(jì)隨著國產(chǎn)封堵器在性能、質(zhì)量等方面的不斷提高，國產(chǎn)替代趨勢(shì)日益明顯。
二、天性心臟病患者龐大+人口老齡化下，心臟封堵器潛在需求空間廣闊
先天性心臟病是兒童心臟健康的頭號(hào)殺手。先天性心臟病是指在胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及血管的形成障礙或發(fā)育異?；虺錾髴?yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未能閉合，導(dǎo)致心臟或胸腔內(nèi)血管的立體結(jié)構(gòu)或功能上的異常。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球先心病患者人數(shù)高達(dá)1300萬，每年約有150萬兒童出生時(shí)患有先天性心臟病，每年超過21萬人因先心病死亡。在20歲以下兒童青少年人群中，先心病是慢性非傳染性疾病的首要死亡原因，占比約20%。
我國是先心病大國，每年新增約10-15萬例患兒，總患病人數(shù)約200萬。先天性心臟病是占我國出生缺陷第一位的先天畸形，根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》顯示，先天性心臟病在全國多地均位居新生兒出生缺陷的首位，也是0-5歲兒童死亡的主要原因之一。據(jù)了解，我國先心病總體發(fā)病率約為7-8‰，在活產(chǎn)新生兒中的發(fā)病率為6‰至14‰，未經(jīng)治療，約三分之一的患兒在生后1年內(nèi)可能因嚴(yán)重缺氧、心力衰竭、肺動(dòng)脈高、肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥死亡。
盡管過去30年中國先心病防治工作取得巨大成就，先心病死亡風(fēng)險(xiǎn)呈持續(xù)下降趨勢(shì)，和發(fā)達(dá)國家之間的差距在不斷縮小。但是由于城鄉(xiāng)醫(yī)療資源的結(jié)構(gòu)性差異，我國先心病死亡人群仍然呈現(xiàn)低齡化特點(diǎn)。有相關(guān)資料先死，目前我國新生兒先心病手術(shù)主要集中在醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，且手術(shù)量較大地區(qū)的手術(shù)質(zhì)量更高。新生兒先心病手術(shù)仍是挑戰(zhàn)。新生兒先心病手術(shù)患者（出生28天以內(nèi)）的住院死亡率和非康復(fù)離院率為6.68%和13.06%。
因此，如何做好先天性心臟病的防控，如何降低先天性心臟病兒童的死亡率是我們最重要，也是最關(guān)切的問題。在這種情況，心臟封堵器有著廣闊的潛在需求。
與此同時(shí)，隨著人口老齡化和生活方式的改變，結(jié)構(gòu)性心臟病的發(fā)病率逐年提高，市場(chǎng)需求也將不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023 年末全國 65歲及以上人口達(dá) 21,676 萬人，占總?cè)丝诘?15.4%。60歲及以上老年人口2.97億。
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三、我國心臟封堵器行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)
進(jìn)入21世紀(jì)，我國心臟封堵器快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017-2022年我國先天性心臟病封堵器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由3.28億元增長(zhǎng)至5.19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.61%。
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經(jīng)過多年的發(fā)展，隨著介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展及相關(guān)器械的不斷完善，介入治療已經(jīng)成為大部分常見先心病 ，如房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）等的 首選根治療法 。2023年，全國納入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)的簡(jiǎn)單先心病外科和介入手術(shù)達(dá)16.0萬人次，其中介入手術(shù)達(dá)11.6萬人次，外科手術(shù)達(dá)4.5萬人次，卵圓孔封堵術(shù)（PFO）達(dá)5.5萬人次。另外全國有18個(gè)省開展PFO手術(shù)超過1000例，但PFO手術(shù)患者中診斷有腦梗死的僅占7.3%，房間隔介入手術(shù)患者中診斷為卵圓孔型的占17.8%。
四、競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，目前行業(yè)主要可劃分為三大競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)
近年隨著我國心臟封堵器市場(chǎng)不斷向好，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈，國內(nèi)外多家企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。其中我國企業(yè)布局房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量較多，布局卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量較少。從企業(yè)布局廣度來看，心泰醫(yī)療心臟封堵器布局較為完善，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器均已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化;先健科技、華醫(yī)圣杰、普實(shí)醫(yī)療布局相對(duì)完善。
我國心臟封堵器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品布局廣度
| 公司簡(jiǎn)稱 | 房間隔缺損封堵器 | 室間隔缺損封堵器 | 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器 | 卵圓孔未閉封堵器 | 左心耳封堵器 | 布局廣度評(píng)價(jià) |
| 先健科技 | √ | √ | √ | √ | ★★★★ | |
| 心泰醫(yī)療 | √ | √ | √ | √ | √ | ★★★★★ |
| 華醫(yī)圣杰 | √ | √ | √ | √ | - | ★★★★ |
| 科威醫(yī)療 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 佰仁醫(yī)療 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 亞太科技 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 普實(shí)醫(yī)療 | √ | √ | √ | - | √ | ★★★★ |
| 維心醫(yī)療 | - | √ | √ | - | - | ★★ |
| 錦葵醫(yī)療 | √ | - | √ | - | - | ★★ |
| 佐心醫(yī)療 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 德諾醫(yī)療 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 心瑋醫(yī)療 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 普益盛濟(jì) | √ | - | - | - | - | ★ |
| 科奕頓生物 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 脈搏醫(yī)療 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 唯柯醫(yī)療 | - | - | - | √ | - | ★ |
| 科羅納多醫(yī)療 | - | - | √ | - | - | ★ |
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整體來看，目前我國心臟封堵器行業(yè)主要可劃分為三大競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是心泰醫(yī)療、先健科技等國產(chǎn)品牌以及雅培等進(jìn)口品牌，心臟封堵器業(yè)務(wù)布局較為完善，占據(jù)國內(nèi)主要市場(chǎng)份額;第二梯隊(duì)是以科威醫(yī)療、華醫(yī)圣杰、佰仁醫(yī)療為代表的國產(chǎn)品牌以及波士頓科學(xué)等進(jìn)口品牌，在部分細(xì)分領(lǐng)域占據(jù)一定的市場(chǎng)份額;第三梯隊(duì)為國內(nèi)其他本土制造企業(yè)，如錦葵醫(yī)療、脈搏醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普實(shí)醫(yī)療等，進(jìn)入行業(yè)相對(duì)較晚，市場(chǎng)占有率較低。
我國心臟封堵器行業(yè)主要可劃分為三大競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)
| 競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì) | 代表企業(yè)/品牌 | 相關(guān)情況 |
| 第一梯隊(duì) | 以心泰醫(yī)療、先健科技等國產(chǎn)品牌以及雅培等進(jìn)口品牌 | 該類企業(yè)心臟封堵器業(yè)務(wù)布局較為完善，占據(jù)國內(nèi)主要市場(chǎng)份額 |
| 第二梯隊(duì) | 以科威醫(yī)療、華醫(yī)圣杰、佰仁醫(yī)療為代表的國產(chǎn)品牌以及波士頓科學(xué)等進(jìn)口品牌 | 該類企業(yè)在部分細(xì)分領(lǐng)域占據(jù)一定的市場(chǎng)份額 |
| 第三梯隊(duì) | 其他本土制造企業(yè)，如錦葵醫(yī)療、脈搏醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普實(shí)醫(yī)療等 | 該類企業(yè)進(jìn)入行業(yè)相對(duì)較晚，市場(chǎng)占有率較低 |
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具體從細(xì)分領(lǐng)域來看，先心病封堵器方面，目前我國呈現(xiàn)出高度的集中態(tài)勢(shì)，國產(chǎn)企業(yè)在該領(lǐng)域占據(jù)主要市場(chǎng)，其中心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰等企業(yè)占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額，形成了三足鼎立的競(jìng)爭(zhēng)格局。這些企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)方面也取得了顯著進(jìn)展。例如截至2024年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)85張心臟封堵器產(chǎn)品注冊(cè)證，其中先健科技獲得的注冊(cè)證數(shù)量最多，共計(jì)17張，顯示出其在先天性心臟病封堵器領(lǐng)域的較大優(yōu)勢(shì)。
然而盡管國產(chǎn)企業(yè)在先心病封堵器市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，但在心源性卒中封堵器市場(chǎng)，進(jìn)口企業(yè)仍然占據(jù)主要市場(chǎng)份額。而在左心耳封堵器領(lǐng)域，進(jìn)口品牌波士頓科學(xué)也占據(jù)了較大份額，達(dá)到67%，國產(chǎn)品牌先健科技只占據(jù)25%的市場(chǎng)份額。（WW）
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