咨詢熱線
（一）進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 （1）技術(shù)和人才壁壘 &
1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物
據(jù)中國(guó)貿(mào)經(jīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)各地區(qū)限額以上按國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分醫(yī)藥及醫(yī)療器材專門零售企業(yè)年末資產(chǎn)總計(jì)達(dá)到328624
工藝核查弄掉一批：去年6月CFDA開(kāi)始啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)核查事務(wù)，至當(dāng)年10月底結(jié)束，真實(shí)性有問(wèn)題的不予注冊(cè)。今年這項(xiàng)工作力度只會(huì)加大，不會(huì)減少。
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。
公司2016 年?duì)I業(yè)收入90.32 億元，為國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商。在Qmed根據(jù)標(biāo)普旗下的S&P Capital IQ 數(shù)據(jù)庫(kù)列出的2015 年全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)排行中，公司位列于世界醫(yī)療器械第43 名，是前50 名中唯一上榜的中國(guó)企業(yè)。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)。生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科，包括電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域.
我國(guó)體外診斷行業(yè)的主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。
行業(yè)主管部門及職能 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
全球范圍來(lái)看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)家主要集中在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，以及中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，其他國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)不發(fā)達(dá)。
目前，國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械制造企業(yè)多數(shù)是在上世紀(jì)90 年代后期成立，規(guī)模較小，產(chǎn)能無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)需求，為了更好的適應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要，骨科醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)能擴(kuò)張勢(shì)在必行。
國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，對(duì)新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要省級(jí)藥監(jiān)部門審核并批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要市級(jí)藥監(jiān)部門審核并批準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。除此之外，必須獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后才能進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
國(guó)家從企業(yè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品準(zhǔn)入、售后監(jiān)督等多方面對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)施嚴(yán)格的管理，行業(yè)主管部門主要為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的增加意味著我國(guó)用于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)發(fā)展的投入增加，也增加了對(duì)潔凈手術(shù)部和醫(yī)用氣體系統(tǒng)的需求。
國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的監(jiān)管制度主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
